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진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브 방송을 통해, 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 다시 한 번 보완을 요청하는 CRL을 전달해왔다고 전하였다.

이러한 소식이 전해지며 투자심리가 악화된 것으로 풀이된다.

CRL의 정확한 사유는항서제약이 FDA로부터 공식문서(PAL)를 전달받아 확인 가능하지만, HLB 측은 그동안 진행 과정을 고려할 때 추가 실사가 필요 없는 심사를 예상한다고 설명했다.

HLB는 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA가 리보캄렐에 대해 다시 CRL을 발급, 신약 승인이 불발됐다고 밝혔다.

항서제약은 이와 관련해 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.

HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하며, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다.

또한 HLB는 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를.

/사진=온라인 간담회 캡처진양곤 HLB그룹 회장이 이르면 7월 승인을 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 재심사에 힘을 쏟겠다고 강조했다.

추가 보완이 필요하게 됐다는 입장입니다.

[진양곤 / HLB그룹 회장: 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 항서나 저희 모두.

그는 "CRL상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다"라면서 "캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.

회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척.

FDA는 HLB 신약 리보세라닙과 중국항서제약면역항암제 '칼레리주맙' 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보냈다.

이는 지난해 5월 FDA가 보완요구서한을 발송해 FDA 허가가 한 차례 지연된 후 9월 재심사 신청서를 제출한 지 6개월 만의 결과다.

다만 일부 투자자들의 우려와 달리 한화에어로스페이스와 HLB의.

HLB의 표적항암제 리보세라닙과항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다.

지난해 보완을 거쳐 재도전에 나섰지만 FDA는 CRL(보완요청서신)을 재발송했다.

이에 진양곤 HLB 회장은 삼수 도전 가능성을 내비쳤다.

항서제약CMC 또다시 발목 HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다.

FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.

중국계 파트너사인항서제약의 캄렐리주맙 생산공장 CMC.

FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 재차 CRL을 받은 것이다.

CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다.

이에 이날 오전 9시 17분.