전날 밤 미국 식품의약국(FDA)이 간암 1차 치료제로 허가를 신청한리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서.

진 회장은 "리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용투여로만 안전성과 유효성이 입증됐기 때문에 캄렐리주맙이 승인되기 전까지는리보세라닙도 승인을.

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HLB, ‘리보세라닙’ 또 FDA 허가 불발… 보유자 대응은? Q.

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HLB는 지난 20일(현지시간) FDA로부터 자사 간암 신약리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 CRL을 받았다.

CRL은 품목허가에 대한 거절로 풀이된다.

HLB 측은 미국 식품의약품청(FDA)이 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에.

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다.

2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외).

보인다"며 "리보세라닙역시 이미 충분히 중국에서 10년째 시판 중인 신약으로, 효능 부분에서 전혀 의심할 여지가 없는 의약품"이라고 강조했다.

사진=HLB 온라인 간담회 캡처 HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 다시 한 번 불발된 가운데, HLB가 재도전에 나서기로 했다.

앞서 HLB는 이날 오전 유튜브를 통해 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 허가 신청에 대해.

FDA는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보냈다.

리보세라닙은 HLB 그룹 산하 엘레바가 개발해온 표적항암제다.

캄렐리주맙은 항서제약의 면역 관문 억제제다.

미국 식품의약국(FDA)이리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대해 다시 보완요청서(CRL)를 보낸 가운데, 진양곤 HLB 회장이 단기간에 보완을 마치고.

진 회장은리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 승인이 지연돼도 경쟁 치료제인 옵디오-여보이 병용요법과 맞서 충분한 시장 점유율을 차지할 수 있을.

HLB그룹은 전날 밤 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL(보완요청서)을 받았다고 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브 방송을 통해, 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 다시 한 번 보완을.

5월 재심사 신청을 거쳐 7월 허가를 예상한다" 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법(이하 리보캄렐)의 신약 신청에.

또 진 회장은리보세라닙의 다른 적응증의 NDA는 고려하지 않고 간암 치료제 승인에 집중하겠다고 밝혔다.

다만 엘레바가 지난해 12월 미국 바이오텍.